青島日?qǐng)?bào)社／觀(guān)海新聞7月20日訊 全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，有效整肅藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場(chǎng)秩序，人民群眾生命健康和幸福感、安全感得到有力保障。7月20日，青島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布第一批藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治典型案例。

一、萊西濟(jì)世中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院購(gòu)進(jìn)使用劣藥小茴香、防風(fēng)及購(gòu)進(jìn)藥品未建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄案

根據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)查萊西濟(jì)世中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥品采購(gòu)有關(guān)情況的通知》要求，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人用藥情況進(jìn)行調(diào)查，當(dāng)事人庫(kù)存的安徽某中藥飲片有限公司生產(chǎn)的中藥飲片存在安全隱患，且無(wú)真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。執(zhí)法人員對(duì)上述中藥飲片依法采取強(qiáng)制措施并委托青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，上述中藥飲片中的小茴香和防風(fēng)分別為含量項(xiàng)和檢查項(xiàng)不符合規(guī)定，當(dāng)事人共購(gòu)進(jìn)涉案批次的兩種中藥飲片69千克，貨值金額17440元。2022年4月，青島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第一項(xiàng)、第七項(xiàng)規(guī)定，認(rèn)定涉案批次的兩種中藥飲片為劣藥；依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條和《山東省藥品使用條例》第三十六條第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得16090．8元、罰款175400元的行政處罰。

二、青島睿盛健康管理有限公司康達(dá)診所使用超過(guò)有效期藥品案

2021年11月17日，執(zhí)法人員對(duì)青島睿盛康健康管理有限公司康達(dá)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在診所藥房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)維生素B12片、西咪替丁片、維生素C、復(fù)方利血平片、維生素B1片等超過(guò)有效期藥品。經(jīng)查，以上超過(guò)有效期藥品總貨值金額為24．7元，無(wú)違法所得。當(dāng)事人銷(xiāo)售使用超過(guò)有效期藥品的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成銷(xiāo)售使用劣藥的違法行為。2022年4月25日，城陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條第一款規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收過(guò)期藥品、罰款129000元的行政處罰。

三、青島天醫(yī)軒醫(yī)療管理有限公司李滄天醫(yī)軒診所使用超有效期藥品案

2021年4月21日，執(zhí)法人員根據(jù)消費(fèi)者投訴到青島天醫(yī)軒醫(yī)療管理有限公司李滄天醫(yī)軒診所現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)藥房貨架的“頭孢克肟膠囊”有效期至2021年3月19日，已超過(guò)有效期。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人銷(xiāo)售超過(guò)期限的藥品6盒，貨值金額812元，違法所得56元。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，李滄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收過(guò)期藥品25盒、沒(méi)收違法所得56元、罰款30000元的行政處罰。

四、青島濟(jì)世康大藥房有限公司銷(xiāo)售劣藥和銷(xiāo)售過(guò)期醫(yī)療器械案

2021年12月9日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)青島濟(jì)世康大藥房有限公司進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)：1．標(biāo)識(shí)為南京XX藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“維生素AD滴劑”3盒；標(biāo)識(shí)為陜西XX制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“黃龍止咳顆?！?盒，兩種藥品超過(guò)有效期，貨值金額為54元，無(wú)違法所得。2．標(biāo)識(shí)為佛山市XX生化科技有限公司生產(chǎn)的“彈力鼻貼”1盒，已超過(guò)有效期，貨值金額為6．5元，無(wú)違法所得。依據(jù)《中國(guó)人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，即墨區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品及醫(yī)療器械、罰款120000元的行政處罰。

五、青島善德中醫(yī)有限公司使用劣藥案

因抽檢的肉豆蔻檢驗(yàn)結(jié)果顯示“有霉變，不符合規(guī)定”，2021年9月13日，執(zhí)法人員對(duì)青島善德中醫(yī)有限公司進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人共購(gòu)進(jìn)該批次肉豆蔻2千克，抽檢用1千克，銷(xiāo)售930克。當(dāng)事人提供了供貨方資質(zhì)證明文件及合法票據(jù)，能提供藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度記錄及含肉豆蔻的處方等。涉案批次肉豆蔻根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)之規(guī)定應(yīng)定性為劣藥；當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)使用劣藥的行為違反了《山東省藥品使用條例》第二十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)涉案批次肉豆蔻能提供供貨方資質(zhì)證明文件、隨貨同行單、廠(chǎng)家檢驗(yàn)報(bào)告、購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收記錄等，且存儲(chǔ)區(qū)溫濕度符合要求，未違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，有檢驗(yàn)報(bào)告等證據(jù)充分證明其不知道所銷(xiāo)售或使用的藥品是劣藥，因此根據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十四條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定，2022年2月16日西海岸新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得424．6元的行政處罰。

六、青島優(yōu)諾勁松口腔門(mén)診有限公司使用未經(jīng)注冊(cè)的三類(lèi)醫(yī)療器械案

2021年9月29日，執(zhí)法人員對(duì)青島優(yōu)諾勁松口腔門(mén)診有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)貨架上放置的醫(yī)療器械Dentium（登騰）牌Angled Screw Abutment（成角度螺絲基臺(tái)），其中型號(hào)ASA45152018N 10只、型號(hào)ASA45152018H 18只、型號(hào)ASA45302018H 4只、型號(hào)ASA45301018H 6只、型號(hào)ASA45302018N 8只，均無(wú)中文標(biāo)識(shí)，也未加貼中文標(biāo)簽，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)不能提供該批次成角度螺絲基臺(tái)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、供貨者的資質(zhì)和合格證明文件等相關(guān)索證索票材料，也無(wú)法提供該產(chǎn)品的備案、注冊(cè)證書(shū)。經(jīng)調(diào)查，上述涉案產(chǎn)品的入庫(kù)價(jià)格貨值金額總計(jì)10120元，無(wú)違法所得。當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)中使用未經(jīng)注冊(cè)的三類(lèi)醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，嶗山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案醫(yī)療器械46只、罰款50000元的行政處罰。

七、青島市北臺(tái)東醫(yī)院使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械案

2022年4月25日，執(zhí)法人員對(duì)青島市北臺(tái)東醫(yī)院進(jìn)行日常檢查，在檢驗(yàn)科內(nèi)發(fā)現(xiàn)mindrayBS－330E生化儀所使用的反應(yīng)盤(pán)、mindray TBA試劑和Glu試劑均已超過(guò)有效期。經(jīng)調(diào)查，青島市北臺(tái)東醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，使用上述超過(guò)有效期的醫(yī)療器械。當(dāng)事人使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，市北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款20000元的行政處罰。

八、膠州市興平日用品商行銷(xiāo)售不符合國(guó)家《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的化妝品案

膠州市興平日用品商行經(jīng)營(yíng)的化妝品“簡(jiǎn)愛(ài)花漾香水”檢出含有禁用物質(zhì)鄰苯二甲酸二異辛酯（DEHP），膠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2021年12月20日對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，涉案“簡(jiǎn)愛(ài)花漾香水”數(shù)量5瓶，涉案貨值金額145元，違法所得87元。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，膠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得人民幣87元、罰款22000元的行政處罰。

九、萊西市蔓莉韓妝商貿(mào)部經(jīng)營(yíng)化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2022年5月6日，執(zhí)法人員在萊西市蔓莉韓妝商貿(mào)部檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人未查驗(yàn)在售的“安寶笛夢(mèng)中魅惑香氛美肌沐浴露”供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證明，也未如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款規(guī)定。2022年6月7日，萊西市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以警告、罰款10000元的行政處罰。

十、青島盛美宇商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合技術(shù)規(guī)范要求的化妝品案

在天貓店鋪妍小圈旗艦店抽檢的妍小圈草本凈顏祛痘膏檢出禁止添加物質(zhì)“地塞米松”，不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）相關(guān)規(guī)定。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得化妝品生產(chǎn)許可證的情況下，從某網(wǎng)絡(luò)店鋪購(gòu)進(jìn)妍小圈草本凈顏祛痘膏原料半成品進(jìn)行手工分裝，生產(chǎn)兩批次的妍小圈草本凈顏祛痘膏1036盒，兩批次產(chǎn)品均檢出禁止添加物質(zhì)“地塞米松”，不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）相關(guān)規(guī)定，值金額81844元，違法所得8216元。當(dāng)事人的行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條、第六條第二款、第二十五條第三款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條的規(guī)定，青島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法產(chǎn)品214盒、沒(méi)收違法所得8216元、罰款448259．4元的行政處罰。（青島日?qǐng)?bào)／觀(guān)海新聞?dòng)浾?吳帥）