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      藥品管理法中處罰毒膠囊條款缺失遭質(zhì)疑

      來(lái)源:山東新聞網(wǎng)-山東商報(bào) 2012-05-07 17:29:40

      ?宋華琳,南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授,主要研究方向是《藥品管理法》。

        ●“有些地方藥監(jiān)部門承擔(dān)招商引資任務(wù),引進(jìn)來(lái)成為財(cái)源,有什么動(dòng)力去監(jiān)管?”

        ●“普藥消失了,改頭換面的藥越來(lái)越多,這帶來(lái)了一個(gè)很奇怪的現(xiàn)象:藥價(jià)很便宜能賣出去,很貴也能賣出去,要么便宜,要么貴?!?/p>

        ●“毒膠囊一曝光,接著掀起了專項(xiàng)整治活動(dòng)。這種運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法解決不了根本問(wèn)題”。

        對(duì)“毒膠囊”的專項(xiàng)整治業(yè)已開(kāi)始,然而在最直接的專業(yè)法——《藥品管理法》中,卻幾乎找不到懲戒的依據(jù)——其中確實(shí)規(guī)定了其必須符合藥用要求,但如果企業(yè)未遵守,卻又沒(méi)有明確的條款規(guī)定如何處罰。

        看似悖論卻是現(xiàn)實(shí)。在4月26日中國(guó)政法大學(xué)舉辦的“中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管問(wèn)題與對(duì)策”論壇上,南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳便指出了這種“法律如同白紙”的癥狀之一。

        癥狀非止于此。學(xué)者胡穎廉直斥“政府有些該做的沒(méi)有做,不該做的做了”,導(dǎo)致市場(chǎng)規(guī)則失靈,“反正大家都是違法,我為什么不違法?”

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      ????[監(jiān)管] 有規(guī)定 無(wú)懲戒

        宋華琳,南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授,主要研究方向是《藥品管理法》。

        在他看來(lái),之所以會(huì)出現(xiàn)“毒膠囊”風(fēng)波,很大一部分原因在于管理標(biāo)準(zhǔn)的模糊與缺失。我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》第52條規(guī)定:直接接觸藥品的表面材料和容器,必須符合藥用要求。

        膠囊作為藥用輔料,被劃歸該管理法中所指的“直接接觸藥品的表面材料和容器”。

        但遺憾的是,即使企業(yè)未遵守此條規(guī)定,也難以受到懲戒,因?yàn)槠渲胁⑽疵鞔_詳細(xì)懲戒措施?!皼](méi)有懲戒的規(guī)定就是紙老虎,不管用?!彼稳A琳感慨。

        宋華琳期待,相關(guān)部門能夠以此為契機(jī),對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行修訂,以改變“懲處懲戒過(guò)低、法律責(zé)任設(shè)定較為粗放、缺乏風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管”的現(xiàn)狀。同時(shí),藥品監(jiān)管的一些新方式,比如召回、行業(yè)禁入、黑名單、藥品信用體系等,也被寄予期望。

        “《藥品管理法》修改中很重要一塊是法律責(zé)任要修改,我們要強(qiáng)化行為規(guī)范和法律責(zé)任之間的關(guān)聯(lián)性,要求你做什么,如果不這么做,(承擔(dān)什么責(zé)任)要有規(guī)定。還有行業(yè)禁入,在美國(guó)規(guī)定如果一個(gè)制藥企業(yè)犯有重罪,應(yīng)該在10年內(nèi)禁止他再次申請(qǐng)新藥,如果十年內(nèi)再發(fā)生,終生不準(zhǔn)做這個(gè)行業(yè),在判定中“不準(zhǔn)做這個(gè)行業(yè)”包括不僅不能做經(jīng)理,在食堂炒菜做大師傅都不可以,這是美國(guó)法律的明文規(guī)定?!?/p>

        宋華琳說(shuō),目前我國(guó)法律中雖然也引入了禁入制度,但往往是禁止法人而不禁止自然人。這就造成“他可以換一個(gè)企業(yè)名稱再去申請(qǐng),而且我國(guó)監(jiān)管信息化并沒(méi)有真正聯(lián)網(wǎng),行業(yè)禁入按說(shuō)很管用,但中國(guó)現(xiàn)實(shí)中沒(méi)有用起來(lái)?!?/p>

        中國(guó)政法大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)何兵也贊成宋華琳的觀點(diǎn),他認(rèn)為,違法成本低、被查處幾率低、地方監(jiān)管缺乏激勵(lì)政策無(wú)動(dòng)力、問(wèn)責(zé)不徹底又無(wú)壓力這幾個(gè)因素,正是藥物行業(yè)違法行為屢禁不止的潛在原因。

        除了法律監(jiān)管的缺失,國(guó)家行政學(xué)院學(xué)者胡穎廉還指出了一個(gè)殘酷的現(xiàn)實(shí)。“現(xiàn)在有些地方藥監(jiān)部門承擔(dān)著招商引資的任務(wù),這不是危言聳聽(tīng),而是事實(shí)。招商引資主要招藥廠和藥店,大家想他請(qǐng)進(jìn)來(lái)的藥廠和藥店,怎么可能對(duì)藥企的行為進(jìn)行監(jiān)管?當(dāng)藥廠和藥店成為地方主要的經(jīng)濟(jì)來(lái)源,一個(gè)地方政府恐怕就沒(méi)有太多的動(dòng)力去監(jiān)管?!?/p>

        [市場(chǎng)] “反正大家都違法,我為什么不違法”

        “現(xiàn)在的藥品安全和食品安全現(xiàn)狀是一個(gè)最不愿意最不想看到的結(jié)果,即人人造假,人人成為受害者。有一個(gè)網(wǎng)友說(shuō)了這樣一句話:賣地溝油的人吃了“毒膠囊”后吃死了。這是一個(gè)人人造假人人受害的局面,這種局面不能發(fā)生?!痹谡劦侥壳暗氖称匪幤钒踩F(xiàn)狀時(shí),胡穎廉感慨道。

        在他看來(lái),藥品安全問(wèn)題本質(zhì)是市場(chǎng)失靈。

        胡穎廉分析說(shuō),目前我國(guó)的醫(yī)藥結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)出“數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、而且非常亂”的現(xiàn)狀,藥品價(jià)格包括銷售都面臨過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)或者以價(jià)取勝,而不是以質(zhì)取勝的殘酷局面。

        “藥品跟民生息息相關(guān),因此物價(jià)部門三番五次的降價(jià),出發(fā)點(diǎn)和初衷是好的,但這個(gè)政策并不符合我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)?!痹诤f廉看來(lái),之所以會(huì)造成這樣的局面,與現(xiàn)行藥品定價(jià)機(jī)制有直接關(guān)系。

        “前些年一個(gè)藥企老總說(shuō)了一句話‘藥品不能當(dāng)饅頭賣’,我覺(jué)得這句話非常有道理?!焙f廉說(shuō),當(dāng)一個(gè)藥品價(jià)格提不上去,賣不出時(shí),企業(yè)能想到的最好的辦法就是改頭換面,申報(bào)一種新藥,“這樣就能規(guī)避降價(jià)令”。

        “普藥消失了,改頭換面的藥越來(lái)越多,這帶來(lái)了中國(guó)藥品市場(chǎng)另外一個(gè)很奇怪的現(xiàn)象:藥品價(jià)格很便宜能賣出去,藥品價(jià)格很貴也能賣出去,要么便宜,要么貴。市場(chǎng)機(jī)制本身不健全,不完善,在這樣的市場(chǎng)機(jī)制下,企業(yè)沒(méi)有動(dòng)力去做好藥,去做高質(zhì)量的藥品,而恰恰有動(dòng)力去違法違規(guī)做低質(zhì)量的藥品,或者說(shuō)他沒(méi)有動(dòng)力去守法,他認(rèn)為這個(gè)市場(chǎng)機(jī)制是值得違法的一個(gè)市場(chǎng)機(jī)制?!?/p>

        “解決市場(chǎng)失靈的方法有很多,政府監(jiān)管不過(guò)是解決市場(chǎng)失靈的方法之一,但要解決市場(chǎng)失靈最終還是要靠市場(chǎng)機(jī)制本身有效的運(yùn)行或者完善,我們不能用政府監(jiān)管來(lái)替代市場(chǎng)本身。”胡穎廉說(shuō)。

        此外,胡穎廉還注意到今年兩會(huì)期間的一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查。面對(duì)“當(dāng)你發(fā)現(xiàn)食品藥品安全問(wèn)題時(shí),你會(huì)選擇什么樣的途徑去維護(hù)自己的權(quán)利?”的問(wèn)題,2萬(wàn)多網(wǎng)民中,61%的網(wǎng)民基本上是忍受或者不了了之,17%的網(wǎng)民會(huì)去想辦法維護(hù)自己的權(quán)益,剩下的那些網(wǎng)民說(shuō)不知道該怎么辦。

        “絕大多數(shù)網(wǎng)民、民眾在遇到食品藥品安全問(wèn)題時(shí)沒(méi)有一種維權(quán)意識(shí)和渠道,渠道是不足的,但意識(shí)也是沒(méi)有的,這造成什么樣的社會(huì)結(jié)果?”胡穎廉說(shuō),這將造成“守法是例外,違法是常態(tài)的惡性循環(huán),因?yàn)槠髽I(yè)會(huì)想反正大家都是違法,我為什么不違法,不違法是傻子,而且我的成本反而高。”

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        [對(duì)策]

        不妨培養(yǎng)

        藥品行業(yè)“深喉”

        “毒膠囊”事件曝光后,各地掀起了針對(duì)“毒膠囊”事件的專項(xiàng)整治活動(dòng)。截至4月22日,各地警方對(duì)相關(guān)案件共立案7起,依法逮捕犯罪嫌疑人9名,刑事拘留45人,查封非法生產(chǎn)線80條,查扣用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊7700余萬(wàn)粒。

        但在宋華琳看來(lái),這種運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法無(wú)法從根本上解決藥品安全問(wèn)題,藥品監(jiān)管需形成穩(wěn)定理念。

        “監(jiān)管部門不應(yīng)跟著感覺(jué)走,要有理性的判斷?!彼稳A琳說(shuō),政府監(jiān)管的風(fēng)格應(yīng)該是穩(wěn)定的、一以貫之的,不因?yàn)楣彩录霈F(xiàn)或者公眾的情緒而變化,監(jiān)管部門不應(yīng)該跟著感覺(jué)走,也不應(yīng)該跟著媒體走,要有理性的判斷。應(yīng)該對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品、高風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu),增加監(jiān)管檢查的頻率;藥品中生物制品要比化學(xué)藥品風(fēng)險(xiǎn)高,生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)它們的風(fēng)險(xiǎn)也不一樣。藥品監(jiān)管需要體制改革、能力建設(shè),形成穩(wěn)定的監(jiān)管風(fēng)格、監(jiān)管理念。

        另外,還要正確理解藥品監(jiān)管中包括整個(gè)行政規(guī)制中的監(jiān)管權(quán)邊界,政府與市場(chǎng)的關(guān)系?!艾F(xiàn)在的藥品監(jiān)管、食品監(jiān)管,政府有些該做的沒(méi)有做,不該做的做了?!?/p>

        宋華琳舉例說(shuō),藥品監(jiān)管中的有些做法自己并不贊同,“比如藥監(jiān)局要搞藥品電子監(jiān)管碼,要求每一片藥有一個(gè)身份,把這確保藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方法。比如礦泉水有一個(gè)條形碼,藥品上也有條形碼,現(xiàn)在搞一個(gè)電子監(jiān)管碼,全過(guò)程可追溯,麻醉藥品、精神藥品等領(lǐng)域做可以,我沒(méi)意見(jiàn),如果所有的藥片中全用這個(gè)碼,恐怕要考慮成本和收益問(wèn)題,同時(shí)應(yīng)戒除運(yùn)動(dòng)式監(jiān)管,作為一個(gè)新興的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、新興的監(jiān)管領(lǐng)域,應(yīng)盡量建構(gòu)起成熟、理性的監(jiān)管。”

        胡穎廉則建議從市場(chǎng)角度入手,加大監(jiān)管力度。他提到,現(xiàn)在很多藥品和食品行業(yè)有產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng),比如浙江新昌,一個(gè)鎮(zhèn)上有40多的膠囊企業(yè),面對(duì)這樣的情況,可以采取區(qū)域限入的做法,“如果在一個(gè)專業(yè)村或者專業(yè)鎮(zhèn)發(fā)現(xiàn)了有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)反復(fù)的、嚴(yán)重的違法違規(guī),能否讓整個(gè)地域生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者都不能進(jìn)入市場(chǎng)?有點(diǎn)像古代的連坐。監(jiān)管者不可能天天盯著生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,沒(méi)有這樣的人力、物力,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者之間最了解對(duì)方在搞什么貓膩,如果你做的事觸犯了我的根本利益,我當(dāng)然跟你沒(méi)完。”

        他還建議效仿美國(guó)食品藥品監(jiān)管法律制度變遷過(guò)程中采取的方法,引入舉報(bào)制度,即“內(nèi)部人把內(nèi)部的現(xiàn)象揭發(fā)出來(lái)”。

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